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正文内容
1、验证计划（Validation Plan）
l 可以纳入公司或者项目的验证主计划中。
2、用户需求说明（URS）
l 需要计算机帮我们做什么？（功能清单）
l 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）
l 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）
l 操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）
l 系统的安全性要求？（权限设置）
l 安装空间、位置、所处的环境？
l 硬件、软件的基本配置要求？
l 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求
l 预算、货期、合约等商务要求
3、功能说明（Function Specification）
l 系统供应商对企业URS的回复说明。
l 硬件配置方框图与功能说明。
l 软件流程方框图与功能说明。
4、设计说明（Design Specification）
l 供应商对自己系统的设计思路与计划
l 硬件整体框架与系统结构图
l 软件整体框架、模块化系统结构图
l IO清单与详细说明
5、系统工程设计
l 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review）
l 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
7、风险评估（Risk Assessment）
l 风险评估工作贯穿用户需求到设计回顾。
l 主要考虑系统功能、系统安全性对生产工艺、产品质量的影响。
8、系统工程制造和工程调试（用户可以不参与）
9、出厂测试（FAT）
l 供应商在系统出厂前进行相关测试，并记录测试项目和结果，判断是否符合标准（可以反复测试）。
l 模块测试（白盒法）集成测试（黑盒法）
l 功能测试
10、现场测试（SAT）
l 安装到企业时，也需要进行相关的测试，并记录测试项目和结果以及是否符合标准，更多的是计算机完成的功能测试。
11、IQ阶段
l 确认硬件配置、软件版本
l 确认现场安装环境、安装条件、安装结果
l 确认供应商审计的文件报告
l 确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更多的是一种形式审核与确认）
l 确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种形式审核与确认）。
l 确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存
l 确认输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
12、OQ阶段
l 按照操作SOP进行各种操作、测试，包括系统的安全性、三级密码、操作权限、IO输入输出的测试、人机接口、错误输入、报警、联锁、断电恢复……
l 确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系
l 模拟运行的过程测试
l 全自动运行的过程测试确认。
l 正常环境下，模拟生产环境下的测试。
13、PQ阶段
l 确认系统运行过程的有效性和稳定性。
l 测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，如对生产出的产品质量各项特性进行测试。
l 测试应在正常生产环境下。
l 相当于随着正常生产的工艺验证过程进行测试。
14、风险管理矩阵（Risk Management Matrix）
l 从前期的风险评估，到贯穿于IQ,OQ,PQ的风险控制，最后需要对风险进行回顾，确认通过测试以及修改是否已经将风险降低到了可接受的水平。
15、最终验证报告（Final ValidationReport）
l 总结整个验证过程，是否都正确完成，没有未处理的偏差。正式批准系统投入运行。
16、周期性的系统检查及风险回顾。