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正文内容
计算机化系统验证包括计算机化系统生命周期管理、计算机化系统软硬件分类、计算机化系统验证活动、计算机化系统合规性评估。
1、计算机化系统生命周期管理
计算机化系统从概念提出到系统退役的所有活动，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。每个阶段都需要制定相应的文件、规程和计划，以及进行风险管理、变更控制和配置管理。
2、计算机化系统软硬件分类
根据计算机化系统的复杂性、新颖性和风险性，将软硬件分为不同的类别，以确定合适的验证策略和范围。软件一般分为五类，从类别1（基本软件）到类别5（定制软件）。硬件一般分为两类，标准硬件组件和定制硬件组件。
3、计算机化系统验证活动
根据计算机化系统的生命周期阶段和软硬件类别，执行相应的验证活动，以证明系统满足用户需求和法规要求。验证活动一般包括需求分析、设计说明、安装确认、操作确认、性能确认等。验证活动的结果需要记录在验证文件中，并进行总结报告。
4、计算机化系统合规性评估
根据不同的法规要求，对计算机化系统进行合规性评估，以确保系统符合GxP（基本的国际制药要求）和21 CFR Part 11（美国FDA关于电子记录和电子签名的法规）等标准。合规性评估需要考察系统的数据可靠性、数据审计跟踪、电子记录和电子签名等方面。