国内药企拓展海外市场，合规体系建设是首要前提。PIC/S GMP作为国际通用药品生产质量管理规范，是药企进入多国市场的准入条件。
近期，在法默康团队全流程辅导下，山东益康药业顺利通过菲律宾PIC/S GMP现场核查，项目圆满落地。
前置统筹布局，夯实迎检根基
海外官方核查，充分的前期准备是项目成功的关键。项目启动后，法默康咨询团队依据PIC/S法规，结合菲律宾药监的核查特点，进驻企业对生产、质量、QC实验室全流程开展差距分析，排查厂房设施、生产管控、文件体系中的合规风险，并制定整改方案。同时协助企业组建迎检团队，落实人员分工，打通跨部门协作流程，组织多轮模拟检查，优化现场应答与资料调取流程，提前排查整改隐患。跨境核查对沟通专业性要求较高，项目配备具备制药背景的专业翻译，精准传递GMP专业内容，消除信息理解偏差，保障现场沟通高效准确。
锚定核查重点，护航现场核验
本次菲律宾现场核查严格依据PIC/S指南条款开展。检查员重点审查生产环节污染与交叉污染防控、多品种共线生产风险评估；QC实验室方面，重点核查检验数据可靠性、检验标准与注册资料的一致性。 依托丰富海外GMP项目经验，法默康团队精准把握核查关注要点，指导企业完善风险评估文件，规范原始记录与检验数据管理，确保质量体系可追溯、符合国际法规，支撑企业平稳完成现场核查。
聚焦质量合规，筑牢体系根基
项目顺利通过，充分体现法默康海外GMP咨询服务的实战能力。针对药企国际化发展需求，法默康可承接多区域海外GMP辅导，支持PIC/S成员国的迎检筹备。
我们提供一站式咨询服务，包含法规对标、质量体系搭建、差距整改、模拟预检、现场迎检支持，结合企业现场实际，搭建符合国际要求的质量体系，帮助企业顺利应对海外官方核查，助力国产药品拓展国际市场。药品出海周期长、合规门槛高，稳定的质量体系是企业发展的基石。
未来，法默康将持续夯实药品质量合规咨询能力，沉淀国际核查实战经验，为国内药企的质量体系建设保驾护航。